Hintergrundinformationen zu QS UNHS BW
Auf dieser Seite finden Sie Hintergrund-Informationen zum Landesverfahren „Universelles Neugeborenen-Hörscreening“ (QS UNHS BW).
Seit dem 01.01.2009 hat jedes Neugeborene deutschlandweit einen gesetzlichen Anspruch auf ein Hörscreening. In der Kinder-Richtlinie ist festgelegt, wie und wann das Neugeborenen-Hörscreening durchgeführt werden soll. Es handelt sich um eine Früherkennungsuntersuchung auf hochgradige Hörstörungen (ab 35 dB Hörverlust). Solche Hörstörungen sollen bis zum Ende des 3. Lebensmonats festgestellt und eine entsprechende Behandlung bis Ende des 6. Lebensmonats eingeleitet sein, um die Chancen des Kindes auf eine weitgehend normale Entwicklung zu verbessern.
Von 1000 Kindern kommen 2-3 mit einer behandlungsbedürftigen Hörstörung zur Welt. In Baden-Württemberg sind jedes Jahr zwischen 100 und 200 Neugeborene von einer beidseitigen hochgradigen Schwerhörigkeit betroffen. Bei etwa 30 bis 60 von ihnen erfolgen die Diagnose und die Einleitung der Behandlung zu spät. Wird eine Hörstörung monatelang oder gar jahrelang nicht entdeckt, kann sich dies auf die gesamte Entwicklung negativ auswirken. Unbehandelt können diese Erkrankungen zu Störungen der Hör-, Sprach- und Kommunikationsentwicklung und nachfolgend der geistigen, sozialen, emotionalen, bildungs- und berufsbezogenen Entwicklung führen.
Bei dem Neugeborenen-Hörscreening handelt es sich um einen Schnelltest, mit dem das Hörvermögen eines Kindes schon unmittelbar nach der Geburt objektiv überprüft werden kann. Die dabei eingesetzten Testverfahren, die Messung der „otoakustischen Emissionen“ (TEOAE) und die „Hirnstammaudiometrie“ (AABR), sind schmerzfrei und dauern nur wenige Minuten. Vorzugsweise wird die Untersuchung am schlafenden Kind bis zum 3. Lebenstag durchgeführt. Die Teilnahme am Neugeborenen-Hörscreening ist freiwillig.
Die Messung der otoakustischen Emissionen (OAE oder TEOAE für Transitorisch evozierte otoakustische Emissionen) basiert darauf, dass ein normales Innenohr nicht nur Schall empfangen, sondern auch aussenden kann. Dazu werden über einen Ohrstöpsel leise Klickgeräusche gesendet, auf welche die im Innenohr liegenden Sinneszellen mit Schwingungen reagieren. Ein am Ohrstöpsel befestigtes winziges Mikrofon misst diese Antwortgeräusche. Bleibt das Signal aus oder ist es sehr schwach, kann dies auf eine Hörstörung hinweisen.
Die Hirnstammaudiometrie (englisch: automatic auditory brainstem response (AABR) oder brainstem electric response audiometry (BERA)) ist eine spezielle Elektroenzephalografie (EEG). Vor der Messung werden am Kopf des Kindes zunächst kleine Metallplättchen (Elektroden) auf die Haut geklebt. Über einen Ohrstöpsel oder einen Kopfhörer werden dann ebenfalls wie bei der TEOAE Klickgeräusche in das Ohr gesendet. Über die Elektroden wird gemessen, ob die Schallwellen als elektrische Impulse aus dem Innenohr an das Gehirn weiter geleitet und dort verarbeitet werden. Sind die gemessenen elektrischen Wellen schwach, liegt ein Hinweis auf eine Hörminderung vor.
Ein unauffälliges Ergebnis bedeutet, dass zum aktuellen Zeitpunkt mit hoher Wahrscheinlichkeit keine schwerwiegende Hörstörung besteht. Allerdings werden geringgradige Hörstörungen nicht erfasst. Manche Hörstörungen entwickeln sich auch erst nach der Geburt. Deswegen findet eine grobe Überprüfung des Hörvermögens durch den Kinderarzt im Rahmen der Vorsorgeuntersuchungen (U1-U9) statt.
Ein auffälliges Ergebnis bedeutet noch nicht, dass das Kind schlecht hört, sondern dass das Screening-Ergebnis kontrolliert werden muss. Nur ungefähr ein Kind von 30 bis 40 im Screening auffälligen Kindern hat tatsächlich eine Hörstörung. Manchmal ist ein negatives Ergebnis auf ungünstige Messbedingen (Unruhe des Kindes, Umgebungslärm) zurückzuführen, oder darauf, dass sich noch Fruchtwasser oder Käseschmiere im Gehörgang / Mittelohr des Kindes befindet. Dennoch sollte das Ergebnis unbedingt ernst genommen und kontrolliert werden.
Um die zeitnahe Abklärung und den frühen Therapiebeginn zu optimieren, wird in Baden-Württemberg ein sogenanntes Tracking durchgeführt. Hierbei handelt es sich um ein Nachverfolgen von auffälligen oder fehlenden Messergebnissen. Dazu kontaktiert die Trackingzentrale am Uniklinikum Heidelberg die Eltern zunächst schriftlich (ggf. telefonisch), um den Stand der Untersuchungen zu klären. Zusätzlich wird ggf. nachgehakt, ob es gelungen ist, eine Therapie bis zum Ende des sechsten Lebensmonats einzuleiten. Das Tracking ist freiwillig und ergänzt die seit 2009 durchgeführte Hörscreening-Untersuchung. Es ist ebenfalls kostenlos und wird in Baden-Württemberg von der Trackingzentrale für das Neugeborenen-Hörscreening in Baden Württemberg am Dietmar-Hopp-Stoffwechselzentrum des Universitätsklinikums Heidelberg durchgeführt.
Gemäß Kinder-Richtlinie (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Früherkennung von Krankheiten bei Kindern) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) haben Neugeborene seit dem 1. Januar 2009 einen gesetzlichen Anspruch auf eine Früherkennungsuntersuchung auf Hörstörungen. In der Kinder-Richtlinie ist ebenfalls festgelegt, wie und wann das Neugeborenen-Hörscreening durchzuführen ist, sowie welche Qualitätsziele zu erfüllen sind. Des Weiteren wird geregelt, dass das Neugeborenen-Hörscreening hinsichtlich Qualität und Zielerreichung durch eine Studie evaluiert wird. Eine erste Evaluation erfolgte im Auftrag des G-BA zu den Jahren 2011 und 2012 durch das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit. Der Endbericht zur Evaluation des Neugeborenen-Hörscreenings 2011/2012 vom 15. Januar 2017 zeigte, dass Baden-Württemberg – das neben zwei weiteren Bundesländern zu diesem Zeitpunkt noch keine Hörscreening-Zentrale besaß – in den abgefragten Qualitätswerten nicht im optimalen Bereich lag.
Daraufhin entschied das Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration Baden-Württemberg gemeinsam mit dem Universitätsklinikum Heidelberg, den gesetzlichen Krankenversicherungen, der Baden-Württembergischen Krankenhausgesellschaft, der Landesärztekammer, dem Landespflegerat und Patientenvertretern, für Baden-Württemberg eine Neugeborenen-Hörscreeningzentrale einzurichten. Diese wird zusammen von der QiG BW GmbH und der Trackingzentrale für das Neugeborenen-Hörscreening am Dietmar-Hopp-Stoffwechselzentrum des Universitätsklinikums Heidelberg gebildet. Die QiG BW wurde mit der Datenannahme und -auswertung zum Neugeborenen-Hörscreening beauftragt und das Lenkungsgremium Baden-Württemberg beschloss die Einführung des Qualitätssicherungs-Verfahrens „Universelles Neugeborenen-Hörscreening Baden-Württemberg" (QS UNHS BW). Ein ähnliches Verfahren existiert bereits in Rheinland-Pfalz und wird von der Geschäftsstelle Qualitätssicherung Rheinland-Pfalz (SQMed GmbH) betreut. Die Trackingzentrale am Universitätsklinikum Heidelberg wurde mit dem sogenannten Tracking (Nachverfolgung von auffälligen und fehlenden Befunden durch Kontaktaufnahme mit den Eltern) beauftragt. Das Tracking ergänzt das Neugeborenen-Hörscreening und ermöglicht eine Optimierung der zeitnahen Abklärung und des frühen Therapiebeginns, falls eine frühkindliche Hörstörung vorliegt.
Um das Verfahren zeitnah zu starten, wurde zunächst die Spezifikation der SQMed mit deren Erlaubnis genutzt und an baden-württembergische Anforderungen (z.B. Datenschutz) angepasst. Zum 01.01.2019 startete das neue Landesverfahren „Universelles Neugeborenen-Hörscreening Baden-Württemberg" (QS UNHS BW). Für das Erfassungsjahr 2020 veröffentlichte die QiG BW eine eigene technische Spezifikation, die aber eng an die technische Spezifikation "Neugeborenen Hörscreening" der SQMed angelehnt ist. Die QiG BW wurde von ihrem Lenkungsgremium mit der Weiterentwicklung des Landesverfahrens „Universelles Neugeborenen-Hörscreening Baden-Württemberg" (QS UNHS BW) beauftragt. Erstmalig wurde zum Erfassungsjahr 2024 eine weiterentwickelte landeseigene Spezifikation erstellt, die allerdings in vielen Punkten der Vorjahres-Spezifikation ähnelt.
Zu den Jahren 2017 und 2018 erfolgte erneut eine Evaluation des Neugeborenen-Hörscreenings durch das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit im Auftrag des G-BA gemäß der Vorgaben der Kinder-Richtlinie. Es wurde das Screening für die Jahre 2017 und 2018 im Vergleich zu den Daten der Erstevaluation aus den Jahren 2011 und 2012 bewertet. Der Endbericht zur Folge-Evaluation des Neugeborenen-Hörscreenings 2017/2018 vom 1. September 2022 wurde inzwischen vom G-BA veröffentlicht. Von Seiten der Neugeborenen-Hörscreeningzentrale Baden-Württemberg konnte für die Evaluation noch kein substantieller Beitrag geleistet werden, da das Landesverfahren „Universelles Neugeborenen-Hörscreening Baden-Württemberg" erst zum 01.01.2019 in den Regelbetrieb gestartet ist.
Für jede Entbindung mit mindestens einem lebenden Neugeborenen ist ein Datensatz zur Durchführung des Universellen Neugeborenen-Hörscreenings (UNHS) anzulegen und auszufüllen. Hierfür wird von den Krankenhäusern in der Regel eine kommerzielle Erfassungssoftware, die von verschiedenen Herstellern angeboten wird, genutzt. Diese basiert auf den Vorgaben der von der QiG BW jährlich angepassten und veröffentlichten technischen Spezifikation.
Aus Datenschutzgründen darf nur bei Vorliegen der schriftlichen Einwilligung eines Sorgeberechtigen (z.B. Mutter oder Vater) ein Export des Datensatzes an die QiG BW erfolgen, da personenbezogene Angaben enthalten sind. Jeweils zum 15. eines Monats sind die Datensätze der bis zum Ende des Vormonats aus dem Krankenhaus entlassenen Kinder verschlüsselt per E-Mail an UNHS@qigbw.de zu senden. Nach Datenannahme erfolgt in der QiG BW eine Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfung. Der Absender erhält anschließend ein verschlüsseltes Rückprotokoll.
Der Empfang der verschlüsselten Daten erfolgt in der QiG BW über einen separaten firewall- und virenscannergeschützten Mailserver. Die Entschlüsselung wird auf einem separaten Serverrechner durchgeführt. Von diesem Rechner aus werden die von den Krankenhäusern übermittelten Datensätze in eine Oracle-Datenbank überführt und dort abgelegt. Die Oracle-Datenbank befindet sich auf einem weiteren separaten Serverrechner. Sowohl der Serverrechner, auf dem die Entschlüsselung der Daten erfolgt, sowie der Serverrechner mit der Oracle-Datenbank befinden sich physikalisch im abgeschlossenen Serverraum der Baden-Württembergischen Krankenhausgesellschaft e.V. (BWKG), mit welcher DSGVO-konform eine Dienstleistungsvereinbarung zur Abwicklung bestimmter IT-Leistungen besteht. Beide Serverrechner und somit auch die Oracle-Datenbank sind in keiner Weise von außen (über das Internet o. ä.) zugänglich. Die Datensätze des Landesverfahrens „QS UNHS BW“ befinden sich in einem eigenen Schema der Oracle-Datenbank, dessen Zugangsdaten nur den mit diesen Daten betrauten Mitarbeitenden der QiG BW bekannt sind. Eine Sicherung der Daten erfolgt in regelmäßigen Abständen.
Die von den Krankenhäusern übermittelten Daten werden monatlich von der QiG BW ausgewertet und den datenliefernden Krankenhäusern passwortgeschützt online zur Verfügung gestellt (siehe auch https://www.qigbw.de/qs-verfahren/qs-unhs-bw-hoerscreening/auswertung). Die Auswertungen erhalten keine personenbezogenen Daten, sondern lediglich aggregierte Ergebnisse eines Krankenhauses - im Vergleich zu den Ergebnissen von Baden-Württemberg. Ferner werden jährlich Landesauswertungen mit Gesamtergebnissen für Baden-Württemberg erstellt und auf der Homepage der QiG BW unter https://www.qigbw.de/ergebnisse/landesauswertungen-landesverfahren veröffentlicht. Auch diese enthalten lediglich aggregierte Ergebnisse.
Arten der Daten
Es wird unterschieden zwischen personenidentifizierenden, krankenhausidentifizierenden, Qualitätssicherungs- und administrativen Daten.
- PID (personenidentifizierende Daten) sind personenbezogene Daten, die eine eindeutige Identifizierung von konkreten Personen (hier Kind und Mutter bzw. Sorgeberechtigte(r)) ermöglichen.
- KHID (krankenhausidentifizierende Daten) sind einrichtungsbezogene Daten, die eine eindeutige Identifizierung von konkreten Krankenhaus-Standorten ermöglichen (IKNR, Standortnummer).
- QD (Qualitätssicherungsdaten) sind relevante Behandlungsdaten, die Angaben zum Gesundheitszustand des betroffenen Kindes oder zu den erbrachten diagnostischen Leistungen enthalten, sowie weitere relevante Angaben zum stationären Aufenthalt oder zum Ergebnis des Trackingverfahrens.
- AD (administrative Daten) sind weitere meldebezogene Daten, die zur Organisation des Datenflusses oder für die Pseudonymisierung sowie eindeutige Zuordnung zu einem Datensatz notwendig sind.
Verschlüsselung
Die Verschlüsselung der
- Datenlieferungen der Krankenhäuser an die QiG BW
- Datenlieferungen der QiG BW an die Trackingzentrale (Trigger-Datensätze)
- Datenlieferungen der Trackingzentrale an die QiG BW (Tracking-Datensätze)
- Rückprotokolle der QiG BW an die Trackingzentrale
erfolgt gemäß dem asymmetrischen Verschlüsselungsverfahren nach GnuPG. Die jeweils empfangende Institution stellt der sendenden Institution den öffentlichen Schlüssel zur Verfügung. Die sendende Institution verschlüsselt mit diesem Schlüssel die Datenlieferungen, die dann nur von der empfangenden Institution entschlüsselt werden können.
Die Verschlüsselung der Rückprotokolle der QiG BW an die Krankenhäuser erfolgt gemäß dem symmetrischen AES-128-Verschlüsselungsverfahren.
Personenidentifizierende Daten (PID)
Wenn ein Hörscreening-Befund abklärungsbedürftig ist (auffälliges Ergebnis) oder das Neugeborenen-Hörscreening nicht beidseitig durchgeführt wurde (z.B. Gerät defekt oder Entlassung vor Durchführung) sind die Kriterien für ein Tracking (Nachverfolgung von auffälligen und fehlenden Befunden durch Kontaktaufnahme mit den Eltern) erfüllt. Bei Vorliegen der schriftlichen Einwilligung einer / eines Sorgeberechtigen (z.B. Mutter oder Vater) für das Tracking werden vom dokumentierenden Krankenhaus im Datensatz die Kontaktdaten einer / eines Sorgeberechtigten sowie weitere Informationen zum Kind (z. B. Geburtsdatum, Geschlecht, Name, Datum der Messung) übermittelt. Von der QiG BW wird anhand des vom Krankenhaus übermittelten Datensatzes ein „Trigger-Datensatz“ erzeugt. Zur Pseudonymisierung des datenliefernden Krankenhaus-Standortes vergibt die QiG BW jedem Datensatz eine krankenhausübergreifende eindeutige Vorgangsnummer. Diese wird anstelle von Institutionskennzeichen des Krankenhauses, Standort-Nummer der Einrichtung und der vom Krankenhaus übermittelten Vorgangsnummer zusammen mit dem Datensatz verschlüsselt an die Trackingzentrale für das Neugeborenen-Hörscreening in Baden-Württemberg am Dietmar-Hopp-Stoffwechselzentrum des Universitätsklinikums Heidelberg übermittelt. Die QiG BW erhält zu jeder Datenlieferung von der Trackingzentrale eine Bestätigung über den Erhalt der Trigger-Datensätze.
Die von der QiG BW übermittelten Trigger-Datensätze werden von der Trackingzentrale in einer MS-SQL-Datenbank abgelegt, die sich physikalisch auf einem Serverrechner des Rechenzentrums des Universitätsklinikums Heidelberg befindet. Dieser Serverrechner wird als virtuelle Maschine (VM) zur Verfügung gestellt. Der Serverrechner - und damit auch die Datenbank - sind in keiner Weise von außen (über das Internet o. ä.) zugänglich. Die von der QiG BW übermittelten Datensätze befinden sich in einem eigenen Schema der MS-SQL-Datenbank, dessen Zugangsdaten nur den mit diesen Daten betrauten Mitarbeitenden der Trackingzentrale bekannt sind. Die Sicherung der Datenbank selbst findet auf einem Klinikums-internen, hochverfügbaren Server statt. Die Datenbank wird regelmäßig gesichert. Der Server selbst besteht aus einem Cluster (einem Verbund) von fünf Servern und einem NAS-Server (Network Attached Storage-Server), um eine zusätzliche Datensicherung und Ausfallsicherheit des Servers zu gewährleisten.
Zu jedem übermittelten Trigger-Datensatz wird von der Trackingzentrale ein Tracking-Datensatz generiert, in dem die Ergebnisse des Trackings dokumentiert werden. Nach Abschluss des Trackingvorgangs werden die Tracking-Datensätze verschlüsselt von der Trackingzentrale an die QiG BW übermittelt. Die QiG BW entschlüsselt die Trackingdatenlieferung auf ihrem oben erwähnten Serverrechner, liest diese Trackingdatensätze in die bereits erwähnte Oracle-Datenbank ein und sendet an die Trackingzentrale ein verschlüsseltes Rückprotokoll über die erhaltenen Trackingdatensätze.
Anschließend werden die Tracking-Datensätze von der QiG BW anhand der krankenhausübergreifenden eindeutigen Vorgangsnummer den von den Krankenhäusern übermittelten Datensätzen zugeordnet. Schließlich erfolgt durch die QiG BW eine Auswertung der übermittelten Datensätze, um den datenliefernden Krankenhäusern ihre Ergebnisse aggregiert zurückzumelden (z.B. Rate an richtig auffälligen UNHS-Untersuchungsergebnissen) und jährlich Landesauswertungen mit Gesamtergebnissen für Baden-Württemberg auf der Homepage der QiG BW zu veröffentlichen. Alle Auswertungen enthalten lediglich aggregierte Ergebnisse. Durch eine entsprechende DSGVO-konforme Maskierung von Ergebnissen ist kein Rückschluss auf einzelne Personen möglich.
Verfahren bei nachträglichem Widerruf der Einwilligung
Bei Rücknahme der Einwilligung einer / eines Sorgeberechtigten gegenüber dem Krankenhaus ändert die Klinik im Datensatz die Antwort im Feld zur Einwilligung (Feld 14) von „1 = ja“ auf „0 = nein“. Somit kann kein Export mehr erfolgen. Wurde der Datensatz bereits an die QiG BW exportiert, muss die Klinik unverzüglich einen Stornierungsdatensatz übermitteln (an UNHS@qigbw.de). In der QiG BW wird der Datensatz dann gelöscht. Die Identifikation und Löschung eines solchen Datensatzes bei der QiG BW sind nur durch berechtigte Personen möglich. Falls bereits ein Export an die Trackingzentrale erfolgt ist, so wird die Trackingzentrale von der QiG BW über den Widerruf informiert, um auch dort die Löschung der Daten einzuleiten.
Falls eine / ein Sorgeberechtigte(r) gegenüber der QiG BW die Zustimmung zur Datenübermittlung zurückzieht, wird die widersprechende Person gebeten, sich entweder an das meldende Krankenhaus oder an die Trackingzentrale zu wenden, da keine Identifizierung des Datensatzes durch die QiG BW möglich ist. Sollte eine / ein Sorgeberechtigte(r) nach einer Kontaktaufnahme durch die Trackingzentrale einen Widerruf bzw. eine Mitteilung an die QiG BW richten, so wird die widersprechende Person gebeten, ihren Widerruf an die Trackingzentrale zu richten. Möchte eine / ein Sorgeberechtigte(r) eine im Krankenhaus gegebene Einwilligung widerrufen ohne, dass die Trackingzentrale Kontakt aufgenommen hat, so wird die widersprechende Person gebeten, ihren Widerruf an das meldende Krankenhaus zu richten.
Bei Widerruf der Zustimmung in die Datenübermittlung durch eine / einen Sorgeberechtigte(n) gegenüber der Trackingzentrale wird die QiG BW zeitnah informiert. Dieser Vorgang erfolgt über die pseudonymisierte krankenhausübergreifende eindeutige Vorgangsummer, welche über den oben beschriebenen Prozess erzeugt wurde, um mit der Trackingzentrale zu kommunizieren. Die Trackingzentrale bestätigt der widersprechenden Person die Löschung der Daten in der QiG BW und der Trackingzentrale. Zusätzlich wird die datenübermittelnde Klinik von der QiG BW über den Widerruf informiert, um dies in der Patientenakte zu vermerken und im erfassten Datensatz die Antwort im Feld zur Einwilligung (Feld 14) von „1 = ja“ auf „0 = nein“ zu ändern.
Da nach 3 Jahren sämtliche Vorgangsnummern (= Pseudonyme) gelöscht werden (siehe auch Abschnitt „Standardisierte Löschung der Daten“) und somit Datensätze nicht mehr identifizierbar sind, ist nach diesem Zeitraum die Verarbeitung eines Widerrufs nicht mehr möglich.
Wenn bei Widerruf einer / eines Sorgeberechtigten gegen die Datenübermittlung der Datensatz bereits in einer Landesauswertung mit Gesamtergebnissen für Baden-Württemberg berücksichtigt wurde, erfolgt keine Korrektur der Auswertung, da diese lediglich aggregierte Ergebnisse ohne Personenbezug enthält.
Standardisierte Löschung der Daten
In der QiG BW werden pseudonymisierte fallbezogene Daten (KHID, QD, AD) nach 10 Jahren (im April des Spezifikationsjahres + 10) gelöscht. Sämtliche Vorgangsnummern werden nach 3 Jahren gelöscht und somit die Datensätze anonymisiert (Spezifikationsjahr + 3). Inhalte der PID-Felder und der Text-Felder, von den Krankenhäusern erhaltene Datenlieferungen sowie die E-Mails, die diese Datenlieferungen als Anhänge enthalten, werden bereits im April des Folgejahres (Spezifikationsjahr + 1) gelöscht.
In der Trackingzentrale werden die Inhalte der PID-Felder und der Text-Felder, von der QiG BW erhaltene Datenlieferungen sowie die E-Mails, die diese Datenlieferungen als Anhänge enthalten, nach Abschluss des Trackings im Folgejahr (Datum Diagnostik beendet + 1) gelöscht. Des Weiteren werden die pseudonymisierten fallbezogenen Daten (Track-ID, Tracking-Datensätze) 10 Jahre nach Abschluss des Trackings (Datum Diagnostik beendet + 10) gelöscht.