Hintergrundinformationen zu QS UNHS BW

Seit dem 01.01.2009 hat jedes Neugeborene deutschlandweit einen gesetzlichen Anspruch auf ein Hörscreening. In der Kinder-Richtlinie ist festgelegt, wie und wann das Neugeborenen-Hörscreening durchgeführt werden soll. Es handelt sich um eine Früherkennungsuntersuchung auf hochgradige Hörstörungen (ab 35 dB Hörverlust). Solche Hörstörungen sollen bis zum Ende des 3. Lebensmonats festgestellt und eine entsprechende Behandlung bis Ende des 6. Lebensmonats eingeleitet sein, um die Chancen des Kindes auf eine weitgehend normale Entwicklung zu verbessern.

Von 1000 Kindern kommen 2-3 mit einer behandlungsbedürftigen Hörstörung zur Welt. In Baden-Württemberg sind jedes Jahr zwischen 100 und 200 Neugeborene von einer beidseitigen hochgradigen Schwerhörigkeit betroffen. Bei etwa 30 bis 60 von ihnen erfolgen die Diagnose und die Einleitung der Behandlung zu spät. Wird eine Hörstörung monatelang oder gar jahrelang nicht entdeckt, kann sich dies auf die gesamte Entwicklung negativ auswirken. Unbehandelt können diese Erkrankungen zu Störungen der Hör-, Sprach- und Kommunikationsentwicklung und nachfolgend der geistigen, sozialen, emotionalen, bildungs- und berufsbezogenen Entwicklung führen.

Bei dem Neugeborenen-Hörscreening handelt es sich um einen Schnelltest, mit dem das Hörvermögen eines Kindes schon unmittelbar nach der Geburt objektiv überprüft werden kann. Die dabei eingesetzten Testverfahren, die Messung der „otoakustischen Emissionen“ (TEOAE) und die „Hirnstammaudiometrie“ (AABR), sind schmerzfrei und dauern nur wenige Minuten. Vorzugsweise wird die Untersuchung am schlafenden Kind bis zum 3. Lebenstag durchgeführt. Die Teilnahme am Neugeborenen-Hörscreening ist freiwillig.

Die Messung der otoakustischen Emissionen (OAE oder TEOAE für Transitorisch evozierte otoakustische Emissionen) basiert darauf, dass ein normales Innenohr nicht nur Schall empfangen, sondern auch aussenden kann. Dazu werden über einen Ohrstöpsel leise Klickgeräusche gesendet, auf welche die im Innenohr liegenden Sinneszellen mit  Schwingungen reagieren. Ein am Ohrstöpsel befestigtes winziges Mikrofon misst diese Antwortgeräusche. Bleibt das Signal aus oder ist es sehr schwach, kann dies auf eine Hörstörung hinweisen.

Die Hirnstammaudiometrie (englisch: automatic auditory brainstem response (AABR) oder brainstem electric response audiometry (BERA)) ist eine spezielle Elektroenzephalografie (EEG). Vor der Messung  werden am Kopf des Kindes zunächst kleine Metallplättchen (Elektroden) auf die Haut geklebt. Über einen Ohrstöpsel oder einen Kopfhörer werden dann ebenfalls wie bei der TEOAE Klickgeräusche in das Ohr gesendet. Über die Elektroden wird gemessen, ob die Schallwellen als elektrische Impulse aus dem Innenohr an das Gehirn weiter geleitet und dort verarbeitet werden. Sind die gemessenen elektrischen Wellen schwach, liegt ein Hinweis auf eine Hörminderung vor.

Ein unauffälliges Ergebnis bedeutet, dass zum aktuellen Zeitpunkt mit hoher Wahrscheinlichkeit keine schwerwiegende Hörstörung besteht. Allerdings werden geringgradige Hörstörungen nicht erfasst. Manche Hörstörungen entwickeln sich auch erst nach der Geburt. Deswegen findet eine grobe Überprüfung des Hörvermögens durch den Kinderarzt im Rahmen der Vorsorgeuntersuchungen (U1-U9) statt.

Ein auffälliges Ergebnis bedeutet noch nicht, dass das Kind schlecht hört, sondern dass das Screening-Ergebnis kontrolliert werden muss. Nur ungefähr ein Kind von 30 bis 40 im Screening auffälligen Kindern hat tatsächlich eine Hörstörung. Manchmal ist ein negatives Ergebnis auf ungünstige Messbedingen (Unruhe des Kindes, Umgebungslärm) zurückzuführen, oder darauf, dass sich noch Fruchtwasser oder Käseschmiere im Gehörgang / Mittelohr des Kindes befindet. Dennoch sollte das Ergebnis unbedingt ernst genommen und kontrolliert werden.

Um die zeitnahe Abklärung und den frühen Therapiebeginn zu optimieren, wird in Baden-Württemberg ein sogenanntes Tracking durchgeführt. Hierbei handelt es sich um ein Nachverfolgen von auffälligen oder fehlenden Messergebnissen. Dazu kontaktiert die Trackingzentrale am Uniklinikum Heidelberg die Eltern zunächst schriftlich (ggf. telefonisch), um den Stand der Untersuchungen zu klären. Zusätzlich wird ggf. nachgehakt, ob es gelungen ist, eine Therapie bis zum Ende des sechsten Lebensmonats einzuleiten. Das Tracking ist freiwillig und ergänzt die seit 2009 durchgeführte Hörscreening-Untersuchung. Es ist ebenfalls kostenlos und wird in Baden-Württemberg von der Trackingzentrale für das Neugeborenen-Hörscreening in Baden Württemberg am Dietmar-Hopp-Stoffwechselzentrum des Universitätsklinikums Heidelberg durchgeführt.

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Gemäß Kinder-Richtlinie (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Früherkennung von Krankheiten bei Kindern) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) haben Neugeborene seit dem 1. Januar 2009 einen gesetzlichen Anspruch auf eine Früherkennungsuntersuchung auf Hörstörungen. In der Kinder-Richtlinie ist ebenfalls festgelegt, wie und wann das Neugeborenen-Hörscreening durchzuführen ist, sowie welche Qualitätsziele zu erfüllen sind. Des Weiteren wird geregelt, dass das Neugeborenen-Hörscreening hinsichtlich Qualität und Zielerreichung durch eine Studie evaluiert wird. Eine erste Evaluation erfolgte im Auftrag des G-BA zu den Jahren 2011 und 2012 durch das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit. Der Endbericht zur Evaluation des Neugeborenen-Hörscreenings 2011/2012 vom 15. Januar 2017 zeigte, dass Baden-Württemberg – das neben zwei weiteren Bundesländern zu diesem Zeitpunkt noch keine Hörscreening-Zentrale besaß – in den abgefragten Qualitätswerten nicht im optimalen Bereich lag.

Daraufhin entschied das Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration Baden-Württemberg gemeinsam mit dem Universitätsklinikum Heidelberg, den gesetzlichen Krankenversicherungen, der Baden-Württembergischen Krankenhausgesellschaft, der Landesärztekammer, dem Landespflegerat und Patientenvertretern, für Baden-Württemberg eine Neugeborenen-Hörscreeningzentrale einzurichten. Diese wird zusammen von der QiG BW GmbH und der Trackingzentrale für das Neugeborenen-Hörscreening am Dietmar-Hopp-Stoffwechselzentrum des Universitätsklinikums Heidelberg gebildet. Die QiG BW wurde mit der Datenannahme und -auswertung zum Neugeborenen-Hörscreening beauftragt und das Lenkungsgremium Baden-Württemberg beschloss die Einführung des Qualitätssicherungs-Verfahrens „Universelles Neugeborenen-Hörscreening Baden-Württemberg" (QS UNHS BW). Ein ähnliches Verfahren existiert bereits in Rheinland-Pfalz und wird von der Geschäftsstelle Qualitätssicherung Rheinland-Pfalz (SQMed GmbH) betreut. Die Trackingzentrale am Universitätsklinikum Heidelberg wurde mit dem sogenannten Tracking (Nachverfolgung von auffälligen und fehlenden Befunden durch Kontaktaufnahme mit den Eltern) beauftragt. Das Tracking ergänzt das Neugeborenen-Hörscreening und ermöglicht eine Optimierung der zeitnahen Abklärung und des frühen Therapiebeginns, falls eine frühkindliche Hörstörung vorliegt.

Um das Verfahren zeitnah zu starten, wurde zunächst die Spezifikation der SQMed mit deren Erlaubnis genutzt und an baden-württembergische Anforderungen (z.B. Datenschutz) angepasst. Zum 01.01.2019 startete das neue Landesverfahren „Universelles Neugeborenen-Hörscreening Baden-Württemberg" (QS UNHS BW). Für das Erfassungsjahr 2020 veröffentlichte die QiG BW eine eigene technische Spezifikation, die aber eng an die technische Spezifikation "Neugeborenen Hörscreening" der SQMed angelehnt ist. Die QiG BW wurde von ihrem Lenkungsgremium mit der Weiterentwicklung des Landesverfahrens „Universelles Neugeborenen-Hörscreening Baden-Württemberg" (QS UNHS BW) beauftragt. Erstmalig wurde zum Erfassungsjahr 2024 eine weiterentwickelte landeseigene Spezifikation erstellt, die allerdings in vielen Punkten der Vorjahres-Spezifikation ähnelt.

Zu den Jahren 2017 und 2018 erfolgte erneut eine Evaluation des Neugeborenen-Hörscreenings durch das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit im Auftrag des G-BA gemäß der Vorgaben der Kinder-Richtlinie. Es wurde das Screening für die Jahre 2017 und 2018 im Vergleich zu den Daten der Erstevaluation aus den Jahren 2011 und 2012 bewertet. Der Endbericht zur Folge-Evaluation des Neugeborenen-Hörscreenings 2017/2018 vom 1. September 2022 wurde inzwischen vom G-BA veröffentlicht. Von Seiten der Neugeborenen-Hörscreeningzentrale Baden-Württemberg konnte für die Evaluation noch kein substantieller Beitrag geleistet werden, da das Landesverfahren „Universelles Neugeborenen-Hörscreening Baden-Württemberg" erst zum 01.01.2019 in den Regelbetrieb gestartet ist.

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Die Verschlüsselung der

• Datenlieferungen der Krankenhäuser an die QiG BW
• Datenlieferungen der QiG BW an die Trackingzentrale (Trigger-Datensätze)

erfolgt gemäß dem asymmetrischen Verschlüsselungsverfahren nach GnuPG. Hierbei stellt die jeweils empfangende Institution der sendenden Institution den öffentlichen Schlüssel zur Verfügung, mit dem die sendende Institution die Datenlieferungen verschlüsselt, die nur von der empfangenden Institution mit ihrem dazugehörigen privaten Schlüssel entschlüsselt werden können.

Inhalte der PID-Felder (wenn vorhanden) werden beim Export aus dem Krankenhaus mittels asymmetrischer RSA-Verschlüsselung mit dem öffentlichen RSA-Schlüssel der Tracking-Zentrale anhand des von der QiG BW GmbH bereitgestellten Tools CryptCSV (http://add.qigbw.de/CryptCSV/CryptCSV.zip) verschlüsselt, sind somit nicht durch die QiG BW einsehbar und können nur von der Tracking-Zentrale entschlüsselt und eingesehen werden.

Die Verschlüsselung der

• Datenlieferungen der Trackingzentrale an die QiG BW (Tracking-Datensätze)
• Rückprotokolle der QiG BW an die Trackingzentrale

erfolgt ebenfalls gemäß dem asymmetrischen Verschlüsselungsverfahren nach GnuPG.

Die Verschlüsselung der Rückprotokolle der QiG BW an die Krankenhäuser erfolgt gemäß dem symmetrischen AES-128-Verschlüsselungsverfahren.

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Wenn ein Hörscreening-Befund abklärungsbedürftig ist (auffälliges Ergebnis) oder das Neugeborenen-Hörscreening nicht beidseitig durchgeführt wurde (z.B. Gerät defekt oder Entlassung vor Durchführung) sind die Kriterien für ein Tracking (Nachverfolgung von auffälligen und fehlenden Befunden durch Kontaktaufnahme mit den Eltern) erfüllt. Bei Vorliegen der schriftlichen Einwilligung beider Sorgeberechtigen (z.B. Mutter und Vater) in die Datenverarbeitung werden vom dokumentierenden Krankenhaus im Datensatz die Kontaktdaten einer / eines Sorgeberechtigten sowie weitere Informationen zum Kind (z. B. Geburtsdatum, Geschlecht, Name, Datum der Messung) zusätzlich zu den Informationen zum Neugeborenen-Hörscreening erfasst. Beim Export erfolgt eine asymmetrische RSA-Verschlüsselung der Inhalte der patienten-identifizierenden Felder mit dem öffentlichen RSA-Schlüssel der Tracking-Zentrale mittels des von der QiG BW GmbH bereitgestellten Tools CryptCSV (http://add.qigbw.de/CryptCSV/CryptCSV.zip). Die Inhalte der PID-Felder sind somit nicht durch die QiG BW GmbH einsehbar und können nur von der Tracking-Zentrale entschlüsselt werden.

Von der QiG BW wird anhand des vom Krankenhaus übermittelten Datensatzes ein „Trigger-Datensatz“ erzeugt. Die QiG BW vergibt jedem Datensatz eine krankenhausübergreifende eindeutige Vorgangsnummer, die anstelle der IKNR, Standort-Nr., Geburtsnummer und der vom Krankenhaus übermittelten Vorgangsnummer an die Trackingzentrale übermittelt wird. Dieses dient der Pseudonymisierung des datenliefernden Krankenhaus-Standortes, der damit nur der QiG BW bekannt ist. 

Die Trigger-Datensätze werden verschlüsselt an die Trackingzentrale für das Neugeborenen-Hörscreening in Baden-Württemberg am Dietmar-Hopp-Stoffwechselzentrum des Universitätsklinikums Heidelberg übermittelt. Die Inhalte der PID-Felder sind, wie oben beschrieben, nicht von der QiG BW einsehbar und werden somit unverändert an die Trackingzentrale weitergeleitet. Die QiG BW erhält zu jeder Datenlieferung von der Trackingzentrale eine Bestätigung über den Erhalt der Trigger-Datensätze.

Die von der QiG BW übermittelten Trigger-Datensätze werden von der Trackingzentrale in einer MS-SQL-Datenbank abgelegt, die sich physikalisch auf einem Serverrechner des Rechenzentrums des Universitätsklinikums Heidelberg befindet. Dieser Serverrechner wird als virtuelle Maschine (VM) zur Verfügung gestellt. Der Serverrechner - und damit auch die Datenbank - sind in keiner Weise von außen (über das Internet o. ä.) zugänglich. Die von der QiG BW übermittelten Datensätze befinden sich in einem eigenen Schema der MS-SQL-Datenbank, dessen Zugangsdaten nur den mit diesen Daten betrauten Mitarbeitenden der Trackingzentrale bekannt sind. Die Sicherung der Datenbank selbst findet auf einem Klinikums-internen, hochverfügbaren Server statt. Die Datenbank wird regelmäßig gesichert. Der Server selbst besteht aus einem Cluster (einem Verbund) von fünf Servern und einem NAS-Server (Network Attached Storage-Server), um eine zusätzliche Datensicherung und Ausfallsicherheit des Servers zu gewährleisten.

Zu jedem übermittelten Trigger-Datensatz wird von der Trackingzentrale ein Tracking-Datensatz generiert, in dem die Ergebnisse des Trackings dokumentiert werden. Nach Abschluss des Trackingvorgangs werden die Tracking-Datensätze verschlüsselt von der Trackingzentrale an die QiG BW übermittelt. Die Inhalte der PID-Felder verbleiben in der Trackingzentrale. Die QiG BW entschlüsselt die Trackingdatenlieferung auf ihrem oben erwähnten Serverrechner, liest diese Trackingdatensätze in die bereits erwähnte Oracle-Datenbank ein und sendet an die Trackingzentrale ein verschlüsseltes Rückprotokoll über die erhaltenen Trackingdatensätze.

Anschließend werden die Tracking-Datensätze von der QiG BW anhand der krankenhausübergreifenden eindeutigen Vorgangsnummer den von den Krankenhäusern übermittelten Datensätzen zugeordnet. Schließlich erfolgt durch die QiG BW eine Auswertung der übermittelten Datensätze, um den datenliefernden Krankenhäusern ihre Ergebnisse aggregiert zurückzumelden (z.B. Rate an richtig auffälligen UNHS-Untersuchungsergebnissen) und jährlich Landesauswertungen mit Gesamtergebnissen für Baden-Württemberg auf der Homepage der QiG BW zu veröffentlichen. Alle Auswertungen enthalten lediglich aggregierte Ergebnisse. Durch eine entsprechende DSGVO-konforme Maskierung von Ergebnissen ist kein Rückschluss auf einzelne Personen möglich.

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Bei Rücknahme der Einwilligung einer / eines Sorgeberechtigten gegenüber dem Krankenhaus ändert die Klinik im Datensatz die Antwort im Feld „Einwilligung in die Datenübermittlung“ von „1 = ja“ auf „0 = nein“. Somit kann kein Export mehr erfolgen. Wurde der Datensatz bereits an die QiG BW exportiert, muss die Klinik unverzüglich einen Stornierungsdatensatz übermitteln (an UNHS@qigbw.de). In der QiG BW wird der Datensatz dann gelöscht. Die Identifikation und Löschung eines solchen Datensatzes bei der QiG BW sind nur durch berechtigte Personen möglich. Falls bereits ein Export an die Trackingzentrale erfolgt ist, wird die Trackingzentrale von der QiG BW über den Widerruf informiert, um auch dort die Löschung der Daten einzuleiten.

Falls eine / ein Sorgeberechtigte(r) gegenüber der QiG BW die Zustimmung zur Datenübermittlung zurückzieht, wird die widersprechende Person gebeten, sich entweder an das meldende Krankenhaus oder an die Trackingzentrale zu wenden, da keine Identifizierung des Datensatzes durch die QiG BW möglich ist. Sollte eine / ein Sorgeberechtigte(r) nach einer Kontaktaufnahme durch die Trackingzentrale einen Widerruf bzw. eine Mitteilung an die QiG BW richten, so wird die widersprechende Person gebeten, ihren Widerruf an die Trackingzentrale zu richten. Möchte eine / ein Sorgeberechtigte(r) eine im Krankenhaus gegebene Einwilligung widerrufen ohne, dass die Trackingzentrale Kontakt aufgenommen hat, so wird die widersprechende Person gebeten, ihren Widerruf an das meldende Krankenhaus zu richten.

Bei Widerruf der Zustimmung in die Datenübermittlung durch eine / einen Sorgeberechtigte(n) gegenüber der Trackingzentrale wird die QiG BW zeitnah informiert. Dieser Vorgang erfolgt über die pseudonymisierte krankenhausübergreifende eindeutige Vorgangsummer, welche über den oben beschriebenen Prozess erzeugt wurde, um mit der Trackingzentrale zu kommunizieren. Die Trackingzentrale bestätigt der widersprechenden Person die Löschung der Daten in der QiG BW und der Trackingzentrale. Zusätzlich wird die datenübermittelnde Klinik von der QiG BW über den Widerruf informiert, um dies in der Patientenakte zu vermerken und im erfassten Datensatz die Antwort im Feld „Einwilligung in die Datenübermittlung“ von „1 = ja“ auf „0 = nein“ zu ändern.

Da nach 3 Jahren sämtliche Vorgangsnummern (= Pseudonyme) gelöscht werden (siehe auch Abschnitt „Standardisierte Löschung der Daten“) und somit Datensätze nicht mehr identifizierbar sind, ist nach diesem Zeitraum die Verarbeitung eines Widerrufs nicht mehr möglich.

Wenn bei Widerruf einer / eines Sorgeberechtigten gegen die Datenübermittlung der Datensatz bereits in einer Landesauswertung mit Gesamtergebnissen für Baden-Württemberg berücksichtigt wurde, erfolgt keine Korrektur der Auswertung, da diese lediglich aggregierte Ergebnisse ohne Personenbezug enthält.

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In der QiG BW werden die erhaltenen Datenlieferungen sowie die E-Mails zur Datenübermittlung im April des Folgejahres des Empfangs gelöscht. Nach 3 Jahren erfolgt mit der Löschung der Vorgangsnummern in der Datenbank eine Anonymisierung der Datensätze. Die fallbezogenen Daten werden nach 10 Jahren gelöscht. Die mit dem öffentlichen RSA-Schlüssel der Tracking-Zentrale verschlüsselten (s.o.) Inhalte der PID-Felder (u.a. Kontaktdaten), die von der QiG BW nicht eingesehen werden können, werden nach Weiterleitung an die Trackingzentrale in der QIG BW im Rahmen einer erforderlichen temporären Speicherung durch einen sinnfreien Inhalt überschrieben, sodass der Inhalt nicht mehr gelesen werden kann und auch mit dem privaten Schlüssel der Tracking-Zentrale nicht mehr entschlüsselt werden könnte. Im April des Folgejahres des Empfangs erfolgt die endgültige Löschung.

In der Trackingzentrale werden die Inhalte der PID-Felder, die von der QiG BW erhaltenen Datenlieferungsdateien sowie die E-Mails zur Datenübermittlung nach Abschluss des Trackings im Folgejahr gelöscht. Pseudonymisierte fallbezogene Daten (Track-ID, Tracking-Datensätze) werden 10 Jahre nach Abschluss des Trackings gelöscht.

Folgende Informationen werden maximal erhoben und verarbeitet. Falls die Kriterien für das Tracking erfüllt sind (Screening nicht beidseits durchgeführt oder auffällige Untersuchung) werden die grau hinterlegten Daten zusätzlich erhoben und an die Trackingzentrale weitergeleitet:

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Informationsseite zum Neugeborenen-Hörscreening in Deutschland (Deutsche Kinderhilfe e. V. / Aktion Frühkindliches Hören)

Verband Deutscher Hörscreening-Zentralen e.V.

Neugeborenen-Hörscreening in Rheinland-Pfalz

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