Hintergrundinformationen zu QS UNHS BW

Auf dieser Seite finden Sie Hintergrund-Informationen zum Landesverfahren „Universelles Neugeborenen-Hörscreening“ (QS UNHS BW).

Seit dem 01.01.2009 hat jedes Neugeborene deutschlandweit einen gesetzlichen Anspruch auf ein Hörscreening. In der Kinder-Richtlinie ist festgelegt, wie und wann das Neugeborenen-Hörscreening durchgeführt werden soll. Es handelt sich um eine Früherkennungsuntersuchung auf hochgradige Hörstörungen (ab 35 dB Hörverlust). Solche Hörstörungen sollen bis zum Ende des 3. Lebensmonats festgestellt und eine entsprechende Behandlung bis Ende des 6. Lebensmonats eingeleitet sein, um die Chancen des Kindes auf eine weitgehend normale Entwicklung zu verbessern.

Von 1000 Kindern kommen 2-3 mit einer behandlungsbedürftigen Hörstörung zur Welt. In Baden-Württemberg sind jedes Jahr zwischen 100 und 200 Neugeborene von einer beidseitigen hochgradigen Schwerhörigkeit betroffen. Bei etwa 30 bis 60 von ihnen erfolgen die Diagnose und die Einleitung der Behandlung zu spät. Wird eine Hörstörung monatelang oder gar jahrelang nicht entdeckt, kann sich dies auf die gesamte Entwicklung negativ auswirken. Unbehandelt können diese Erkrankungen zu Störungen der Hör-, Sprach- und Kommunikationsentwicklung und nachfolgend der geistigen, sozialen, emotionalen, bildungs- und berufsbezogenen Entwicklung führen.

Bei dem Neugeborenen-Hörscreening handelt es sich um einen Schnelltest, mit dem das Hörvermögen eines Kindes schon unmittelbar nach der Geburt objektiv überprüft werden kann. Die dabei eingesetzten Testverfahren, die Messung der „otoakustischen Emissionen“ (TEOAE) und die „Hirnstammaudiometrie“ (AABR), sind schmerzfrei und dauern nur wenige Minuten. Vorzugsweise wird die Untersuchung am schlafenden Kind bis zum 3. Lebenstag durchgeführt. Die Teilnahme am Neugeborenen-Hörscreening ist freiwillig.

Die Messung der otoakustischen Emissionen (OAE oder TEOAE für Transitorisch evozierte otoakustische Emissionen) basiert darauf, dass ein normales Innenohr nicht nur Schall empfangen, sondern auch aussenden kann. Dazu werden über einen Ohrstöpsel leise Klickgeräusche gesendet, auf welche die im Innenohr liegenden Sinneszellen mit  Schwingungen reagieren. Ein am Ohrstöpsel befestigtes winziges Mikrofon misst diese Antwortgeräusche. Bleibt das Signal aus oder ist es sehr schwach, kann dies auf eine Hörstörung hinweisen.

Die Hirnstammaudiometrie (englisch: automatic auditory brainstem response (AABR) oder brainstem electric response audiometry (BERA)) ist eine spezielle Elektroenzephalografie (EEG). Vor der Messung  werden am Kopf des Kindes zunächst kleine Metallplättchen (Elektroden) auf die Haut geklebt. Über einen Ohrstöpsel oder einen Kopfhörer werden dann ebenfalls wie bei der TEOAE Klickgeräusche in das Ohr gesendet. Über die Elektroden wird gemessen, ob die Schallwellen als elektrische Impulse aus dem Innenohr an das Gehirn weiter geleitet und dort verarbeitet werden. Sind die gemessenen elektrischen Wellen schwach, liegt ein Hinweis auf eine Hörminderung vor.

Ein unauffälliges Ergebnis bedeutet, dass zum aktuellen Zeitpunkt mit hoher Wahrscheinlichkeit keine schwerwiegende Hörstörung besteht. Allerdings werden geringgradige Hörstörungen nicht erfasst. Manche Hörstörungen entwickeln sich auch erst nach der Geburt. Deswegen findet eine grobe Überprüfung des Hörvermögens durch den Kinderarzt im Rahmen der Vorsorgeuntersuchungen (U1-U9) statt.

Ein auffälliges Ergebnis bedeutet noch nicht, dass das Kind schlecht hört, sondern dass das Screening-Ergebnis kontrolliert werden muss. Nur ungefähr ein Kind von 30 bis 40 im Screening auffälligen Kindern hat tatsächlich eine Hörstörung. Manchmal ist ein negatives Ergebnis auf ungünstige Messbedingen (Unruhe des Kindes, Umgebungslärm) zurückzuführen, oder darauf, dass sich noch Fruchtwasser oder Käseschmiere im Gehörgang / Mittelohr des Kindes befindet. Dennoch sollte das Ergebnis unbedingt ernst genommen und kontrolliert werden.

Um die zeitnahe Abklärung und den frühen Therapiebeginn zu optimieren, wird in Baden-Württemberg ein sogenanntes Tracking durchgeführt. Hierbei handelt es sich um ein Nachverfolgen von auffälligen oder fehlenden Messergebnissen. Dazu kontaktiert die Trackingzentrale am Uniklinikum Heidelberg die Eltern zunächst schriftlich (ggf. telefonisch), um den Stand der Untersuchungen zu klären. Zusätzlich wird ggf. nachgehakt, ob es gelungen ist, eine Therapie bis zum Ende des sechsten Lebensmonats einzuleiten. Das Tracking ist freiwillig und ergänzt die seit 2009 durchgeführte Hörscreening-Untersuchung. Es ist ebenfalls kostenlos und wird in Baden-Württemberg von der Trackingzentrale für das Neugeborenen-Hörscreening in Baden Württemberg am Dietmar-Hopp-Stoffwechselzentrum des Universitätsklinikums Heidelberg durchgeführt.

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Gemäß Kinder-Richtlinie des G-BA (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Früherkennung von Krankheiten bei Kindern) haben Neugeborene seit dem 1. Januar 2009 einen gesetzlichen Anspruch auf eine Früherkennungsuntersuchung auf Hörstörungen. In der Kinder-Richtlinie ist ebenfalls festgelegt, wie und wann das Neugeborenen-Hörscreening durchzuführen ist, sowie welche Qualitätsziele zu erfüllen sind. Des Weiteren wird geregelt, dass das Neugeborenen-Hörscreening hinsichtlich Qualität und Zielerreichung durch eine Studie evaluiert wird. Eine erste Evaluation erfolgte im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zu den Jahren 2011 und 2012 durch das bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit. Der Endbericht zur Evaluation des Neugeborenen-Hörscreenings 2011/2012 vom 15. Januar 2017 zeigte, dass Baden-Württemberg – das neben zwei weiteren Bundesländern zu diesem Zeitpunkt noch keine Hörscreening-Zentrale besaß – in den abgefragten Qualitätswerten nicht im optimalen Bereich lag.

Daraufhin entschied das Ministerium für Soziales und Integration Baden-Württemberg gemeinsam mit dem Universitätsklinikum Heidelberg, den gesetzlichen Krankenversicherungen, der Baden-Württembergischen Krankenhausgesellschaft, der Landesärztekammer, dem Landespflegerat und Patientenvertretern, für Baden-Württemberg eine Neugeborenen-Hörscreeningzentrale einzurichten. Diese wird zusammen von der QiG BW GmbH und der Trackingzentrale für das Neugeborenen-Hörscreening am Dietmar-Hopp-Stoffwechselzentrum des Universitätsklinikums Heidelberg gebildet. Die QiG BW wurde mit der Datenannahme und -auswertung zum Neugeborenen-Hörscreening beauftragt und das Lenkungsgremium Baden-Württemberg beschloss die Einführung des Qualitätssicherungs-Verfahrens „Universelles Neugeborenen-Hörscreening Baden-Württemberg" (QS UNHS BW). Ein ähnliches Verfahren existiert bereits in Rheinland-Pfalz und wird von der Geschäftsstelle Qualitätssicherung Rheinland-Pfalz (SQMed GmbH) betreut. Die Trackingzentrale am Universitätsklinikum Heidelberg wurde mit dem sogenannten Tracking (Nachverfolgung von auffälligen und fehlenden Befunden durch Kontaktaufnahme mit den Eltern) beauftragt. Das Tracking ergänzt das Neugeborenen-Hörscreening und ermöglicht eine Optimierung der zeitnahen Abklärung und des frühen Therapiebeginns, falls eine frühkindliche Hörstörung vorliegt.

Um das Verfahren zeitnah zu starten, wurde zunächst die Spezifikation der SQMed mit deren Erlaubnis genutzt und an baden-württembergische Anforderungen (z.B. Datenschutz) angepasst. Zum 01.01.2019 startete das neue landesspezifische QS-Verfahren „Universelles Neugeborenen-Hörscreening Baden-Württemberg" (QS UNHS BW). Für das Verfahrensjahr 2020 veröffentlichte die QiG BW eine eigene technische Spezifikation, die aber eng an die technische Spezifikation "Neugeborenen Hörscreening" der SQMed angelehnt ist. Die QiG BW wurde vom Fachbeirat QSKH der QiG BW GmbH (Lenkungsgremium nach § 14 QSKH-RL) mit der Weiterentwicklung des Landesverfahrens „Universelles Neugeborenen-Hörscreening Baden-Württemberg" (QS UNHS BW) beauftragt. Ziel ist es, für 2022 das aktuelle Verfahren durch ein weiterentwickeltes landesspezifisches Verfahren abzulösen.

Zu den Jahren 2017 und 2018 erfolgte im Laufe des Jahres 2020 erneut eine Evaluation des Neugeborenen-Hörscreenings durch das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) im Auftrag des G-BA gemäß der Vorgaben der Kinder-Richtlinie (§§ 54-56). Mit der beauftragten (Folge-) Evaluation soll beispielsweise geprüft werden, in wie vielen Fällen nach einem auffälligen Erstbefund die Kontrolle mit der in der Richtlinie vorgeschriebenen Untersuchungsmethode der Hirnstammaudiometrie (AABR) durchgeführt wurde. Der Abschlussbericht soll dem G-BA spätestens im vierten Quartal 2021 vorgelegt werden. Da das Landesverfahren „Universelles Neugeborenen-Hörscreening Baden-Württemberg" erst zum 01.01.2019 in den Regelbetrieb gestartet ist, konnte von Seiten der Neugeborenen-Hörscreeningzentrale Baden-Württemberg für die Evaluation noch kein substantieller Beitrag geleistet werden.

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Für jedes lebende Neugeborene ist ein UNHS-Datensatz anzulegen und auszufüllen. Hierfür wird von den Krankenhäusern in der Regel eine kommerzielle Erfassungssoftware, die von verschiedenen Herstellern angeboten wird, genutzt. Diese basiert auf den Vorgaben der von der QiG BW jährlich angepassten und veröffentlichten technischen Spezifikation.

Aus Datenschutzgründen darf nur bei Vorliegen der schriftlichen Einwilligung eines Sorgeberechtigen (z.B. Mutter oder Vater) ein Export des Datensatzes an die QiG BW erfolgen, da personenbezogene Angaben enthalten sind. Jeweils zum 15. eines Monats sind die Datensätze der bis zum Ende des Vormonats aus dem Krankenhaus entlassenen Kinder verschlüsselt per Email an UNHS@qigbw.de zu senden. Nach Datenannahme erfolgt in der QiG BW eine Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfung. Der Absender erhält anschließend ein verschlüsseltes Rückprotokoll.

Der Empfang der verschlüsselten Daten erfolgt in der QiG BW über einen separaten firewall- und virenscannergeschützten Mailserver. Die Entschlüsselung findet auf einem separaten lokalen Rechner statt. Von diesem Rechner aus werden die von den Krankenhäusern übermittelten Datensätze in einer Oracle-Datenbank abgelegt, die sich physikalisch auf einem in den Räumlichkeiten der QiG BW befindlichen Serverrechner befindet. Dieser Serverrechner und somit auch die Oracle- Datenbank sind in keiner Weise von außen (über das Internet o. ä.) zugänglich. Die Datensätze des Landesverfahrens „QS UNHS BW“ befinden sich in einem eigenen Schema der Oracle-Datenbank, dessen Zugangsdaten nur den mit diesen Daten betrauten Mitarbeitern der QiG BW bekannt sind. Eine Sicherung der Daten erfolgt in regelmäßigen Abständen. Wenn die Kriterien für ein Tracking nicht erfüllt sind (wenn z.B. ein unauffälliger Befund des Hörscreenings vorliegt), so werden die Felder mit patientenidentifizierende Daten (PID) nicht in die Datenbank eingelesen und die kompletten Datensätze auch nicht an anderer Stelle gespeichert.

Wenn ein Hörscreening-Befund abklärungsbedürftig ist (auffälliges Ergebnis) oder das Neugeborenen-Hörscreening nicht durchgeführt wurde (z.B. Gerät defekt oder Entlassung vor Durchführung), wird von der QiG BW ein „Trigger-Datensatz“ erzeugt. Zur Pseudonymisierung des datenliefernden Krankenhaus-Standortes vergibt die QiG BW jedem Datensatz eine krankenhausübergreifende eindeutige Vorgangsnummer. Diese wird anstelle von IKNR, Standort-Nr. und der vom Krankenhaus übermittelten Vorgangsnummer zusammen mit dem Datensatz verschlüsselt an die Trackingzentrale für das Neugeborenen-Hörscreening in Baden-Württemberg am Dietmar-Hopp-Stoffwechselzentrum des Universitätsklinikums Heidelberg übermittelt. Die QiG BW erhält zu jeder Datenlieferung von der Trackingzentrale eine Bestätigung über den Erhalt der Trigger-Datensätze.

Die von der QiG BW übermittelten Trigger-Datensätze werden von der Trackingzentrale in einer MS-SQL-Datenbank abgelegt, die sich physikalisch auf einem Serverrechner des Rechenzentrums des Universitätsklinikums Heidelberg befindet. Dieser Serverrechner wird über VMware® als virtuelle Maschine (VM) zur Verfügung gestellt. Der Server - und damit auch die Datenbank - sind in keiner Weise von außen (über das Internet o. ä.) zugänglich. Die von der QiG BW übermittelten Datensätze befinden sich in einem eigenen Schema der MS-SQL-Datenbank, dessen Zugangsdaten nur den mit diesen Daten betrauten Mitarbeitern der Trackingzentrale bekannt sind. Die Sicherung der Datenbank selber findet auf einem Klinikums-internen, hochverfügbaren Server statt. Die Datenbank wird regelmäßig gesichert. Der Server selbst besteht aus einem Cluster (einem Verbund) von 5 Servern und einem NAS-Server (Network Attached Storage-Server), um eine zusätzliche Datensicherung und Ausfallsicherheit des Servers zu gewährleisten.

Zu jedem übermittelten Trigger-Datensatz wird von der Trackingzentrale ein Tracking-Datensatz generiert, in dem die Ergebnisse des Trackings dokumentiert werden. Zu jedem Kind, bei dem das Trackingverfahren abgeschlossen werden konnte, wird ein Tracking-Datensatz verschlüsselt von der Trackingzentrale an die QiG BW übermittelt. Die QiG BW entschlüsselt die Trackingdatenlieferung auf dem oben erwähnten separaten lokalen Rechner, liest diese Trackingdatensätze in die oben erwähnte Oracle-Datenbank ein, ordnet sie anhand der krankenhausübergreifenden eindeutigen Vorgangsnummer den von den Krankenhäusern übermittelten Datensätzen zu und sendet an die Trackingzentrale ein verschlüsseltes Rückprotokoll über die erhaltenen Trackingdatensätze.

Anschließend erfolgt durch die QiG BW eine Auswertung, die den datenliefernden Krankenhäusern passwortgeschützt online zur Verfügung gestellt wird (siehe auch https://www.qigbw.de/verfahren/landesverfahren-baden-wuerttemberg/qs-unhs/auswertung).

Arten der Daten

Es wird unterschieden zwischen patientenidentifizierenden, krankenhausidentifizierenden, Qualitätssicherungs- und administrativen Daten.

  • PID (patientenidentifizierende Daten) sind personenbezogene Daten, die eine eindeutige Identifizierung von konkreten Personen (hier Mutter - bzw. Sorgeberechtigter - und Kind) ermöglichen.
  • KHID (krankenhausidentifizierende Daten) sind einrichtungsbezogene Daten, die eine eindeutige Identifizierung von konkreten Krankenhaus-Standorten  ermöglichen (IKNR, Standortnummer).
  • QD (Qualitätssicherungsdaten) sind relevante Behandlungsdaten, die Angaben zum Gesundheitszustand des betroffenen Kindes oder zu den erbrachten diagnostischen Leistungen enthalten, sowie weitere relevante Angaben zum stationären Aufenthalt oder zum Ergebnis des Trackingverfahrens.
  • AD (administrative Daten) sind weitere meldebezogene Daten, die zur Organisation des Datenflusses oder für die Pseudonymisierung sowie eindeutige Zuordnung zu einem Datensatz notwendig sind.

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Verschlüsselung

Die Verschlüsselung der

    • Datenlieferungen der Krankenhäuser an die QiG BW
    • Datenlieferungen der QiG BW an die Trackingzentrale (Trigger-Datensätze)
    • Datenlieferungen der Trackingzentrale an die QiG BW (Tracking-Datensätze)

erfolgt gemäß dem asymmetrischen Verschlüsselungsverfahren nach GnuPG. Die jeweils empfangende Institution stellt der sendenden Institution den öffentlichen Schlüssel zur Verfügung. Die sendende Institution verschlüsselt mit diesem Schlüssel die Datenlieferungen, die dann nur von der empfangenden Institution entschlüsselt werden können.

Die Verschlüsselung der Rückprotokolle der QiG BW an die Krankenhäuser und die Trackingzentrale erfolgt gemäß dem symmetrischen AES-128-Verschlüsselungsverfahren.

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Verfahren bei nachträglichem Widerruf der Einwilligung

Bei Rücknahme der Einwilligung eines Sorgeberechtigten gegenüber dem Krankenhaus ändert die Klinik im Datensatz die Antwort im Feld zur Einwilligung (Feld 8) von „1: ja“ auf „0: nein“. Somit kann kein Export mehr erfolgen. Wurde der Datensatz bereits exportiert, muss unverzüglich die QiG BW informiert oder ein Stornierungsdatensatz übermittelt werden. In der Geschäftsstelle wird der Datensatz dann gelöscht. Falls bereits ein Export an die Trackingzentrale erfolgt ist, so wird die Trackingzentrale von der QiG BW informiert, um auch dort die Löschung der Daten einzuleiten.

Falls ein Sorgeberechtigter gegenüber der QiG BW die Zustimmung zurückzieht, wird der entsprechende Datensatz aus der Datenbank unverzüglich gelöscht. Des Weiteren wird die Klinik über den Widerruf informiert, um dies in der Patientenakte vermerken und den erfassten Datensatz vor Ort korrigieren zu können. Falls bereits ein Export an die Trackingzentrale erfolgt ist, so wird die Trackingzentrale von der QiG BW informiert, um auch dort die Löschung der Daten einzuleiten.

Bei Widerruf der Zustimmung durch einen Sorgeberechtigten gegenüber der Trackingzentrale wird die QiG BW zeitnah informiert. Die Trackingzentrale und die QiG BW löschen den entsprechenden Datensatz aus der Datenbank unverzüglich. Zusätzlich wird die Klinik über den Widerruf informiert, um dies in der Patientenakte vermerken und den erfassten Datensatz vor Ort korrigieren zu können.

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Standardisierte Löschung der Daten

In der QiG BW werden pseudonymisierte fallbezogene Daten (KHID, QD, AD) nach 10 Jahren (im April des Spezifikationsjahres+10) gelöscht. Inhalte der PID-Felder, von den Krankenhäusern erhaltene Datenlieferungen sowie die E-Mails, die diese Datenlieferungen als Anhänge enthalten, werden im April des Folgejahres (Spezifikationsjahr+1) gelöscht.

In der Trackingzentrale werden die Inhalte der PID-Felder, die von der QiG BW erhaltenen Datenlieferungen sowie die E-Mails, die diese Datenlieferungen als Anhänge enthalten, nach Abschluss des Trackings im Folgejahr (Datum Konfirmationsdiagnostik beendet + 1) gelöscht. Des Weiteren werden die pseudonymisierten fallbezogenen Daten (Track-ID, Tracking-Datensätze) 10 Jahre nach Abschluss des Trackings (Datum Konfirmationsdiagnostik beendet + 10) gelöscht.

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